創恩生醫非病毒CAR-T技術研究成果登上ESMO與ACR兩大國際醫學年會

# 創恩生醫非病毒CAR-T技術研究成果登上ESMO與ACR兩大國際醫學年會

**FIT快速製備平台展現跨疾病應用潛力，血液腫瘤研究客觀緩解率達85.7%，自體免疫疾病研究呈現初步臨床成效**

**【台北訊，2026年11月】** 創恩生技醫藥股份有限公司（TriArm Therapeutics Taiwan，以下簡稱「創恩生醫」）所屬TriArm集團，近期在兩項國際重要醫學年會發表非病毒CAR-T細胞治療的最新臨床研究成果。集團自主研發的FIT™（Fast-in-Time）非病毒快速製備平台，分別於2026年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會及美國風濕病醫學會（ACR Convergence）年會，展現血液腫瘤及自體免疫疾病兩大領域的臨床開發潛力。

其中，針對復發或難治型B細胞惡性腫瘤的CD19 CAR-T產品ARM011，在研究者發起的臨床研究中，觀察到85.7%的客觀緩解率（ORR），中位無惡化存活期（PFS）達16個月；另一項針對難治型自體免疫疾病的BCMA/CD19雙標靶CAR-T產品ARM008，則在首次人體研究中呈現B細胞及漿細胞相關族群清除、免疫系統重建及部分患者臨床改善的初步訊號。

兩項研究均採用TriArm集團開發的FIT™非病毒快速製備平台，顯示該技術除了血液腫瘤治療外，也具有拓展至自體免疫疾病的應用潛力。

## 非病毒快速製備平台　突破傳統CAR-T製造限制

CAR-T細胞治療是近年癌症免疫治療的重要發展方向，透過基因工程改造患者自身T細胞，使其能辨識並攻擊特定疾病細胞。

然而，傳統CAR-T製程多仰賴病毒載體進行基因轉殖，並需要較長時間的體外細胞培養及擴增，製造流程複雜、成本較高，患者也可能在等待製備期間面臨疾病惡化風險。

TriArm集團自主研發的FIT™平台，以Sleeping Beauty非病毒轉座子技術為基礎，結合簡化的細胞製備流程，可於約兩天內完成主要CAR-T細胞製備步驟，有助於縮短製造時間並降低對病毒載體供應鏈的依賴。

此外，縮短體外培養時間，有機會保留較高比例的初始T細胞及幹細胞樣記憶T細胞，進一步支持CAR-T細胞在人體內的擴增與持續作用。

這項技術的開發目標，在於提升細胞治療的製造效率、降低製造成本，並改善未來治療的可近性。

## ARM011於ESMO發表　85.7%客觀緩解率展現治療潛力

在2026年ESMO年會發表的ARM011研究（摘要編號1499P）中，研究團隊針對曾接受多線治療的復發或難治型B細胞惡性腫瘤患者，評估FIT-CD19 CAR-T的安全性與初步療效。

研究共納入7位患者，包括2位急性淋巴性白血病（ALL）及5位濾泡性淋巴瘤（FL）患者，先前接受治療的中位線數超過4線。

研究結果顯示，整體客觀緩解率達85.7%。其中2位ALL患者均達到微量殘存疾病（MRD）陰性的完全緩解，5位濾泡性淋巴瘤患者中則有4位達到完全緩解。

在中位追蹤16.5個月的情況下，中位無惡化存活期達16個月，中位整體存活期尚未達到。

安全性方面，僅1位高腫瘤負荷患者出現第3級細胞激素釋放症候群（CRS）及第3級免疫效應細胞相關神經毒性症候群（ICANS），經臨床處置後緩解，其餘CRS事件均屬較低級別。

值得注意的是，研究中4位使用新鮮製備CAR-T產品的患者，從細胞採集至回輸的間隔為5天，展現FIT™快速製備平台在臨床應用上的潛力。

研究結果顯示，即使在較低CAR-T細胞輸注劑量下，仍可能產生持續的抗腫瘤作用，為未來進一步臨床開發提供重要依據。

## ARM008亮相ACR　雙標靶CAR-T拓展自體免疫疾病治療

除血液腫瘤外，TriArm集團亦積極將FIT™平台拓展至自體免疫疾病領域。

在2026年ACR Convergence年會發表的ARM008首次人體研究（摘要編號0519）中，研究團隊採用非病毒BCMA/CD19雙標靶CAR-T技術，評估難治型自體免疫疾病患者的安全性、免疫藥效及初步臨床反應。

研究共納入5位患者，包括3位全身性紅斑性狼瘡（SLE）、1位系統性硬化症合併間質性肺病（SSc-ILD），以及1位乾燥症（SS）患者。

BCMA/CD19雙標靶設計的特色，是同時針對B細胞及漿細胞相關譜系進行清除，以期減少致病性自體抗體的產生，並促進免疫系統重新建立正常調控機制。

初步研究結果顯示，5位患者均成功完成CAR-T細胞製備及回輸，並觀察到CAR-T細胞在體內擴增、B細胞清除及漿細胞相關族群下降等免疫藥效反應。

其中，一位過去接受多線治療的系統性硬化症合併間質性肺病患者，在治療後出現肺功能及皮膚硬化指標改善。第6個月用力肺活量（FVC）相對基線提升38.2%，肺部影像檢查亦觀察到間質性病變範圍減少的訊號。

安全性方面，5位患者中僅觀察到1級細胞激素釋放症候群（CRS），未發生ICANS，亦未觀察到第3級以上非血液學不良事件。

研究團隊認為，這些初步結果支持非病毒雙標靶CAR-T在難治型自體免疫疾病中的進一步研究，但仍需要更大規模的臨床試驗及長期追蹤，以確認其療效持久性與安全性。

## 董事長黃瑞瑨：持續推動新一代細胞治療技術發展

創恩生醫董事長黃瑞瑨表示：「CAR-T細胞治療正從血液腫瘤逐步拓展至自體免疫疾病，但如何縮短製造時間、降低治療成本，仍是產業發展的重要挑戰。TriArm集團長期投入非病毒CAR-T技術研發，希望透過FIT快速製備平台，突破傳統細胞治療在製造效率與可近性方面的限制。

這次兩項研究成果分別在ESMO與ACR國際年會發表，展現了FIT平台在不同疾病領域的應用潛力。我們將持續結合集團的國際研發資源與台灣的臨床開發能力，推動新一代細胞治療技術的發展，朝向讓更多患者有機會接受創新治療的目標邁進。」

## 台灣第一期臨床試驗持續推進　強化國際研發布局

在台灣，創恩生醫已取得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准，於2025年啟動FIT-CD19 CAR-T第一期臨床試驗，針對復發或難治型B細胞急性淋巴性白血病患者，評估產品安全性、耐受性、細胞動力學及初步抗腫瘤活性。

此項正式臨床試驗是創恩生醫在台灣推動非病毒CAR-T技術的重要里程碑，也是未來進一步建立臨床證據、推動製程標準化及擴大產品開發的基礎。

創恩生醫總經理陳立人表示：「這次兩項研究成果分別在歐洲腫瘤內科學會及美國風濕病醫學會年會發表，對我們而言具有重要意義。不僅展現FIT非病毒CAR-T平台在血液腫瘤治療上的潛力，也讓我們看到這項技術延伸至自體免疫疾病的可能性。

CAR-T治療未來能否廣泛應用，除了療效與安全性，製造時間與成本也是重要關鍵。FIT平台的研發方向，就是希望透過更快速、有效率的製程，讓創新的細胞治療有機會惠及更多患者。

目前創恩生醫正持續推進台灣第一期臨床試驗，未來也將結合TriArm集團的國際研發成果，深化台灣的臨床開發與製造能力，逐步建立具有國際競爭力的細胞治療研發平台。」

創恩生醫表示，未來將持續推進FIT-CD19 CAR-T的臨床開發，並探索FIT™平台在不同靶點及適應症中的應用潛力，期望透過非病毒快速製備技術，促進細胞治療朝向更有效率、更具可近性的方向發展。

## 關於創恩生醫

創恩生技醫藥股份有限公司（TriArm Therapeutics Taiwan）為專注於細胞與基因治療產品開發的臨床階段創新生技公司。

公司以FIT™（Fast-in-Time）非病毒快速製備平台為核心，結合Sleeping Beauty轉座子技術與簡化細胞製程，致力於推動血液腫瘤及其他重大疾病的創新細胞治療產品開發。

創恩生醫目前正於台灣執行FIT-CD19 CAR-T第一期臨床試驗，並持續強化細胞治療製程、品質管理及臨床研發能力。

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**參考資料**

1. Li P, et al. Updated Safety and Efficacy of Fast-In-Time (FIT) anti-CD19 CAR T—A Non-Viral, 2-day Rapid Manufacture CAR T-cell Therapy in B-Cell Malignancies. ESMO Congress 2026, Abstract 1499P.
2. Su G, et al. First-in-Human Non-Viral Bispecific BCMA/CD19 CAR-T in Refractory SLE, SSc, and SS: Safety, Dual Pharmacodynamics, and Immune Reset. ACR Convergence 2026, Abstract 0519.

**註：** 本文所述ARM011及ARM008研究均屬早期臨床研究，相關產品尚未取得上市許可。研究結果仍須透過後續臨床試驗及長期追蹤確認，不代表已證實治療效果或長期安全性。